微球高速乳化設備，管線式微球高速分散機，注射用微球高速乳化設備，高分子微球高分散乳化機，工藝可放大微球乳化機，實驗室 工業放大，醫藥級乳化機，符合GMP

微球制備可采用多種工藝技術，主要包括乳化溶劑揮發技術、噴霧干燥工藝、相分離方法、超臨界流體沉積技術以及熱熔擠出研磨法等。具體工藝的選擇需綜合考慮藥物特性及微球應用需求。

乳化溶劑揮發工藝在PLGA載體微球制備中應用廣泛，主要包含單乳化法和復乳化法兩種技術路線，尤其適合疏水性藥物的包載。其關鍵操作步驟為：
首先根據藥物特性篩選適合的PLGA端基修飾類型；
其次確定PLGA的適宜分子量范圍；
最后通過調控PLGA分子量參數、溶劑配比以及兩相比例與攪拌速度等條件制備PLGA微球。

對于水難溶性藥物體系，單乳化法是理想選擇。該方法將藥物溶解或分散于高分子溶液中，隨后在含乳化劑的水相中進行分散處理，經持續攪拌和溶劑揮發后獲得固態微球。

針對有機溶劑難溶的親水性藥物，復乳化法則更為適用。其具體工藝流程為：
先將藥物溶于水相介質；
再將PLGA聚合物溶解于二氯甲烷等有機溶劑；
將兩相高速混合制得初級乳液；
最后將初乳轉入外水相中形成W/O/W型復合乳液體系。

1.傳統使用批次手持式設備，產量小，收率低，需要長時間乳化提升效果，工藝放大后參數需重新摸索，非常浪費時間精力

。舉個例子，制備4L乳化液與6L乳化液所需的轉速，時間，乳化頭的位置可能都要重新調整才能達到相同的乳化效果。同時，手持式乳化設備的乳化頭精度隨設備放大而減小。因剪切軸延長后的震動偏移使乳化頭間距必須放大，因此乳化精細度也就有所下降。

將油相與水相全部加入后循環持續分散乳化，工藝放大后也會出現乳化效果不均，粒徑分布廣的問題。

傳統批次式設備

2.依肯的解決方案：

依肯采用在線式微球乳化方案，微球高速乳化設備擁有雙入口設計，一口進水相，另一口輸入油相，通過計量設備進料。油水相進入腔體后在接觸的同時被0-14000rpm的高轉速轉子所分散，并且排出設備，形成粒徑均一穩定的乳液微球，經溶劑揮發干燥固化后即可得到微球體。一般來說，醫藥微球粒徑在30-50um左右，通過調整刀頭，與乳化頭的轉速， 能夠輕松實現微球粒徑的定制，依肯擁有多年微球制備經驗，可提供粒徑優化的工藝方案，并持續服務配合客戶工藝研究與開發。

實驗室小型設備ERS-PB2000/4 實驗展示：

設備亦可安裝罐體實現循環批次式乳化：

設備等級：化工級、衛生I級、衛生II級、無菌級

電機形式：普通馬達、變頻調速馬達、防爆馬達、變頻防爆馬達、

電源選擇： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ

電機選配件： PTC 熱保護、降噪型

研磨分散機材質：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti,氧化鋯陶瓷

研磨分散機選配：儲液罐、排污閥、變頻器、電控箱、移動小車

研磨分散機表面處理：拋光、耐磨處理

進出口聯結形式：法蘭、螺口、夾箍

研磨分散機選配容器：本設備適合于各種不同大小的容器

ERS2000系列是一款專為混合分散工藝設計的連續式超高速乳化設備，特別適合大規模連續化生產需求。相比傳統批次式乳化機，該設備具有以下顯著特點：

1. 生產效率顯著提升
   傳統批次乳化機需先進行預攪拌才能達到理想的分散效果，耗時較長且產量有限，僅適用于小規模間歇生產。而連續式乳化機可直接投料處理，在更短時間內完成物料混合分散，單位時間產量更高，完全滿足連續化生產要求。

2. 分散效果更優異
   批次乳化機采用罐體安裝方式，物料與乳化頭接觸不夠緊密，工作時存在物料逃逸現象，導致粒徑分布較寬。其單層分散頭結構也難以達到更小的粒徑要求。ERS2000系列采用緊湊型乳化腔體設計，配合多層轉定子咬合結構和優化的粗齒配置，確保物料與乳化頭充分接觸，剪切更徹底，最終獲得粒徑分布更窄的高品質產品。

3. 技術性能更先進
   在同等電機功率條件下，ERS2000系列轉速可達14000rpm，遠超傳統批次設備。這一優勢使其能在更短時間內處理更多物料，顯著提高生產效率，為大規模生產企業有效降低生產成本。

影響分散設備工藝效果的關鍵因素分析：

分散設備（包括乳化機、均質機等）雖然在不同應用領域有不同名稱，但其核心功能都是通過高速機械作用實現物料均勻混合和體系穩定。根據實際應用經驗，影響分散效果的主要工藝參數包括：

1. 設備運行模式：間歇式處理與連續式處理的差異

2. 剪切強度：設備提供的剪切力大小

3. 轉子結構配置：粗、中、細、超細等不同規格的定轉子組合

4. 工藝時間參數：物料在分散腔內的停留時間及處理時長

5. 循環處理次數：物料通過分散區域的次數

在實際生產過程中，經常遇到實驗室小試效果良好但放大生產后效果下降的問題。采用模塊化設計的高剪切分散設備可以有效解決這一難題，其系列化機型可確保從實驗室到工業化生產保持相同的線速度和剪切強度，從而實現工藝效果的穩定重現。

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