塵埃粒子連續(xù)檢測(cè)系統(tǒng) 998 05伴隨著FDA和EU GMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)新版GMP的推出，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企須跨越的門(mén)檻，粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車(chē)間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、計(jì)算，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，再使用合21CFR PART11的制藥監(jiān)控軟件即可實(shí)現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)效果，同時(shí)監(jiān)測(cè)受控環(huán)境和潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，使其同時(shí)合FDA、EU GMP及國(guó)內(nèi)GMP規(guī)則要求。從潔凈技術(shù)角度上分析，塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滿足用戶在生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個(gè)粒子采樣點(diǎn)可同時(shí)監(jiān)測(cè) 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控，合美國(guó) FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國(guó)新版GMP對(duì)生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、歐盟GMP提供的數(shù)據(jù)支持。

塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的特點(diǎn)：

◆減少勞動(dòng)力成本，避免了人工巡檢的不性和對(duì)潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；
◆監(jiān)測(cè)點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求；
◆在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測(cè)得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測(cè)將會(huì)建立起生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)測(cè)值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警限和動(dòng)作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供的數(shù)據(jù)。

藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

◆：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級(jí)：指配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域；
◆C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)封底2表3：